Com o objetivo de padronizar o fluxo de acesso às órteses e próteses nos Hospitais Federais do Rio de Janeiro e três institutos vinculados ao Ministério da Saúde, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no dia 08 deste mês a portaria nº 403. A normativa vai garantir maior transparência e controle aos processos de aquisição, recebimento, utilização e controle dos chamados dispositivos médicos implantáveis (órteses e próteses de alto custo). Esta é uma das ações efetivas do Grupo de Trabalho Interinstitucional (GTI), criado pelo Ministério da Saúde, em resposta às denúncias envolvendo esses insumos no fim do ano passado.
Os hospitais e institutos federais terão o prazo de 60 dias, a partir da publicação da portaria, para adotar procedimentos padronizados de controle, com a implantação de fluxos, formulários e documentos. Antes da portaria nº 403, cada uma das unidades tinha seu próprio fluxo de controle de material. Com a normatização de um fluxo padrão por parte do Ministério da Saúde, a responsabilidade do cumprimento da lei passa a ser de cada unidade, ficando a pasta responsável por apurar e punir qualquer irregularidade no cumprimento das regras.
Para a secretária de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde, Lumena Furtado, esta portaria disciplina todo o processo relacionado à aquisição e uso das órteses e próteses dentro das unidades hospitalares, objetivando o uso adequado para o paciente e maior controle do poder público. “A portaria cria regras claras que vão desde a compra, instruindo como o gestor deve preparar o edital de compra, até o armazenamento do material, quem tem a responsabilidade de guarda-lo, e como deve ser a distribuição internamente. Inclusive, para alguns tipos de próteses, a portaria prevê a realização de raio-x para comprovar a sua utilização. Esse exame ficará anexado ao prontuário do paciente”, explica Lumena Furtado.
NORMATIZAÇÃO DE FLUXOS – De acordo com a nova portaria, na fase de planejamento de contratação, a quantidade de órteses, próteses e materiais especiais a ser adquiridos será estabelecida em função do consumo e utilização prováveis, cuja estimativa será obtida, com base nas metas de procedimentos cirúrgicos e ambulatoriais do exercício. As aquisições dos materiais serão precedidas da Apresentação de Requisição e Termo de Referência, que deverão ser elaborados por servidor com qualificação profissional compatível às peculiaridades do objeto, devendo o Termo de Referência ser avaliado e aprovado por comissão especial nomeada pelo diretor da unidade hospitalar.
As licitações para compra dos materiais serão realizadas na modalidade pregão, na forma eletrônica. As aquisições serão formalizadas por intermédio de termo de contrato. Já na fase de recebimento e distribuição, todos os materiais destinados à unidade hospitalar deverão ser entregues nos respectivos almoxarifados centrais ou depósitos, acompanhados da nota de empenho da despesa e da nota fiscal ou documento equivalente. Também o almoxarifado satélite do centro cirúrgico deverá ser gerido por servidor do almoxarifado central da unidade hospitalar, que será responsável pelo controle rigoroso e por todos os demais insumos armazenados naquele local.
No controle da utilização dos dispositivos médicos implantáveis, todos os procedimentos que utilizem esses materiais serão realizados, obrigatoriamente, em pacientes internados, com Autorização de Internação Hospitalar (AIH) válida emitida e/ou com procedimento ambulatorial agendado, nas hipóteses em que for tecnicamente comprovada sua efetiva necessidade, que deverá ser justificada por escrito no prontuário do paciente.
O controle na utilização dos dispositivos é de responsabilidade exclusiva dos profissionais de saúde envolvidos na realização do procedimento, que deverão registrar no relato cirúrgico, na folha de consumo e no prontuário do paciente todas as informações sobre as órteses, próteses e materiais especiais utilizados, tais como: o código, o lote, a especificação do produto, o quantitativo, o nome do fornecedor e a descrição pormenorizada do procedimento realizado.
Inicialmente, a portaria é direcionada a nove unidades de saúde, sendo seis hospitais federais (Andaraí, Bonsucesso, Cardoso Fontes, Lagoa, Ipanema e Servidores do Estado), além de três institutos vinculados ao Ministério da Saúde: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA), Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad (INTO) e Instituto Nacional de Cardiologia (INC).
AVANÇOS – A criação da portaria é um das ações efetivas desenvolvidas pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional (GTI), instituído pelo Ministério da Saúde, e que contam também com a participação dos ministérios da Fazenda e da Justiça, além de estados e municípios. O objetivo grupo consiste em propor medidas de reestruturação e ampliação da transparência do processo de produção, importação, aquisição, distribuição, utilização, tributação, avaliação e incorporação tecnológica, regulação de preços, e aprimoramento da regulação clínica e de acesso dos dispositivos médicos em território nacional.
Em quatro meses, além da publicação da portaria nº 403, o GTI criou subgrupo com especialistas para discussão e padronização de nomenclatura a ser utilizada de forma universal. Hoje, não há padronização de nomenclatura no que se refere a órteses, próteses e materiais especiais, o que dificulta a comparação dos produtos, seja para uniformização de preços ou padronização de uso. Desta forma, a partir de agora, a forma correta ao se referir a alguns materiais é ‘dispositivos médicos implantáveis’, excluindo deste grupo, por exemplo, bengalas e óculos.
Outra ação foi a criação de subgrupo para discussão e elaboração de protocolos e normas de uso de dispositivos médicos implantáveis, iniciando pelas de maior importância em saúde pública, que são cardiologia, traumatologia e ortopedia, e neurologia. O GTI também vem discutindo a regulamentação econômica do setor.
