O Ministério da Saúde analisa a possibilidade fazer uma quarta etapa de análise da vacina contra a dengue, produzida pelo grupo Sanofi Pasteur, antes de incorporar o produto à rede pública, dentro do Programa Nacional de Imunizações. A vacina francesa foi primeira contra a doença a ser concluída no mundo e tem registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Segundo o coordenador do Programa Nacional de Controle da Dengue da pasta, Giovanini Coelho, a recomendação foi feita pelo Comitê Técnico Assessor de Imunizações, órgão consultivo do Ministério da Saúde.
“O comitê recomendou que a vacina deve ser aplicada num ensaio de fase quatro. A ideia é que se aplique a vacina numa população muito maior, onde você vai ter a chance de verificar eventuais eventos adversos que não se viu nos estudos menores”, disse Coelho, em conversa com jornalistas, na noite desta quarta-feira, depois de audiência pública no Senado Federal para discutir a Medida Provisória 712, que trata do combate à dengue.
O coordenador disse que seria uma medida de cautela a pasta adotar essa fase antes de incorporar vacinas à rede pública, Apesar disso, ele reconhece a segurança da vacina francesa. “Uma fase quatro demoraria de três a quatro anos. Só pra aplicar a vacina é quase um ano, são três doses, e você tem que acompanhar essa população”, afirmou.
Antes de ter uma resposta sobre sobre a quarta fase de aplicação da vacina, o ministério está aguardando a conclusão de estudo que vai embasar a decisão. Giovanini Coelho observou que, em 2011, o governo encomendou um levantamento para montar um modelo de gestão de combate à dengue. O estudo, que está em estágio de finalização, vai trazer a faixa etária da população que já teve contato com o vírus, as características epidemiológicas da doença e, ainda, os impactos que uma vacina teria em grande escala. Para saber a faixa etária com maior incidência da doença serão coletadas 66 mil amostras de sangue.
O coordenador do programa ressaltou que a possibilidade de uma quarta etapa de análise da vacina é apenas para avaliar se o produto será incorporado à rede pública. Para a comercialização nas farmácias, é necessário registro na Anvisa, documento que foi concedido em dezembro de 2015, e também a estipulação de um preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, etapa que ainda não foi concluída.
Vacina da Sanofi
O desenvolvimento da vacina francesa levou 20 anos e foi concluído em 2014. Segundo a diretora do laboratório, a médica Sheila Homsani, 21 mil pessoas participaram da fase três de testes da vacina na América Latina e 11 mil na Ásia, sendo que dois terços delas receberam a vacina e um terço receberam placebo.
Em dezembro do ano passado, a Anvisa concedeu o registro ao produto, o que significa que aprova a segurança e a eficácia do imunizante.
