O Jornal Oficial da União Europeia (Official Journal of the European Union) publicou nesta quinta-feira (2/7) o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro de insumos farmacêuticos ao padrão aplicado na Europa. Os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) são substâncias químicas ativas, fármacos, drogas ou matéria-prima que possuam propriedades farmacológicas com finalidade de produção medicamentosa. Com isso, o Brasil entra para a restrita lista de seis países confiáveis no setor e ganha agilidade na exportação dos produtos nacionais para os países europeus.
O diretor-presidente substituto da Anvisa, Ivo Bucaresky, explica que os insumos farmacêuticos só podem ser exportados para a Europa se os processos de registro forem equivalentes; do contrário, o certificado é emitido apenas caso a caso. “Com esta decisão, as empresas que produzem IFA passam a exportar diretamente, sem ter a necessidade de enfrentar a burocracia de adquirir um certificado antes de cada envio de mercadoria. Além da economia processual, a Anvisa passa a ser reconhecida no mundo inteiro como uma agência de primeira linha e confiável, o que de fato é”, destaca.
A inclusão do Brasil na lista de países com equivalência nos controles de insumos farmacêuticos significa que a regulação feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e os controles e ações de verificação de cumprimento realizados no Brasil têm confiabilidade e níveis de proteção tão avançados quanto os adotados pela União Europeia.
Atualmente, fazem parte desta lista apenas Brasil, Austrália, Japão, Suíça, Estados Unidos e Israel. Aos países não listados que desejam exportar insumos farmacêuticos à União Europeia, são exigidos controles e certificações da legislação nacional e certidão de garantia de atendimento a todos os requisitos europeus.
A decisão foi tomada após a realização de reuniões bilaterais e de duas auditorias feitas no Brasil pela União Europeia, em 2013 e 2014. Nacionalmente, a coordenação do processo de negociação e auditoria coube à Anvisa e a participação e o engajamento das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais foram decisivos para o resultado positivo da auditoria.
