Os Estados Unidos aprovaram nesta quarta-feira (23) a comercialização do primeiro preservativo especificamente indicado para relações anais.
A autorização foi concedida pela agência reguladora de saúde do país, a FDA, ao preservativo fabricado pela Global Protection Corp. chamado “ONE Male Condom”, depois que a companhia apresentou um estudo indicando que a taxa de falha do produto chegou a menos de 1% para o sexo anal.
A camisinha masculina, confeccionada normalmente em látex de borracha natural, não possui diferenças fundamentais em relação a outros modelos. Contudo, a aprovação desse preservativo indicado, avaliado e rotulado especificamente para o ânus, é visto por especialistas como um primeiro passo para que outras companhias realizem estudos de eficácia de produtos do tipo, solicitem aprovações similares e assim, com a rotulação específica no país, estimulem o uso de preservativos em relações sexuais anais.
Um outro estudo sobre o tema, realizado pelo Instituto Nacional de Saúde dos EUA, com mais de 10.000 homens que fazem sexo com homens indicou, inclusive, que a maioria deles estaria mais encorajada a usar um preservativo do tipo caso o produto fosse aprovado pela FDA.
“O risco de transmissão de DSTs [doenças sexualmente transmísveis] durante a relação anal é significativamente maior do que durante a relação vaginal. A autorização da FDA para um preservativo indicado especificamente para isso, avaliado e rotulado para o sexo anal pode aumentar a probabilidade de uso de preservativos durante o sexo anal”, disse Courtney Lias, diretora do Gabinete GastroRenal da FDA.
A segurança e eficácia do preservativo da Global Protection foi estudada em um ensaio clínico que concluiu que a taxa total de falha do produto, ou seja a quantidade de rasgos e “deslizes”, foi de 0,68% para relações anais e 1,89% para relações vaginais.
Para a análise, o estudo levou em consideração relações tanto entre homens que fazem sexo com homens quanto homens que fazem sexo com mulheres. Todos os participantes tinham entre 18 e 54 anos.
Além disso, de acordo com a agência de saúde americana, o percentual de eventos adversos relatados foi de 1,92% no total. Os eventos incluíram sintomas de DSTs ou diagnóstico recente de DSTs (0,64%), desconforto relacionado ao preservativo ou lubrificante (0,85%), desconforto do parceiro com lubrificante (0,21%) e infecção do trato urinário do parceiro (0,21%).
Apesar disso, como os eventos foram autorrelatados, os indivíduos que relataram sintomas de DSTs ou apresentaram um diagnóstico positivo podem ter tido relações sexuais sem preservativo ou ainda terem tido o diagnóstico antes do uso do preservativo aprovado pelo FDA, uma vez que o estudo não analisou isso inicialmente.
Outras empresas que produzem preservativos poderão agora solicitar uma aprovação semelhante, desde que demonstrem uma “equivalência substancial” tal como à apresentada pelo preservativo da Global Protection, informou a FDA.
