Os medicamentos similares serão mais uma opção aos de referência, como já acontece com os genéricos.
A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. A medida – anunciada nesta quinta-feira (16) pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano – deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor.
A proposta consta na Consulta Pública, a ser lançada pela Anvisa nesta sexta-feira (17), que propõe que os medicamentos similares sejam mais uma opção no mercado, após passar por estudos de equivalência, análises e aprovação da Agência. A decisão será firmada após resultado da consulta, que tem prazo de 30 dias, após publicação.
Ao anunciar as novas regras, o ministro Alexandre Padilha disse que vai defender a oferta dos similares à população por um preço 35% menor ao de referência. “Para o consumidor, o preço pode ser ainda menor, porque haverá mais opções de medicamentos no mercado. Quanto há maior a variedade destes medicamentos, cresce a competitividade no mercado”, ressaltou o ministro. O custo dos similares será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
De acordo com a proposta, os similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo “EQ”, que significa equivalente. O símbolo ajudará consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. Esta marca seguirá padrões semelhantes aos que já existem para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos.
Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a marca ”EQ” vai garantir confiança na população de estar adquirindo um medicamento de qualidade. “As pessoas vão saber, com clareza, quais são os medicamentos similares que passaram por testes de qualidade e que, portanto, podem ser intercambiáveis. Ou seja, o consumidor poderá escolher na farmácia, a partir da prescrição médica, qual medicamento quer comprar”, explicou Dircer Barbano.
Resolução – A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido a determinação da Anvisa de exigir que todos os produtos desta categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos medicamentos de referência. Em 2003, a agência publicou a resolução RDC 134/2003 que determinou um prazo de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica, que comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo, e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência.
A expectativa é de que até o final de 2014, todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. “Todos os medicamentos similares que não comprovarem a equivalência, não poderão ser comercializados”, afirmou o diretor presidente da Anvisa. Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.
Em 2012, em quantidades comercializadas, os medicamentos similares representaram 24,8% do mercado nacional. Os Genéricos ficaram com 37,1% e os produtos novos representaram 23,2% do mercado.
Medicamento de Referência – Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por estudos clínicos.
Medicamento Similar – Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Medicamento Genérico – O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico já é intercambiável pela norma atual.
