A Anvisa revogou nesta 6ª feira (4.fev.2022), a autorização de uso emergencial da associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe, da empresa Eli Lilly. O medicamento é indicado para os casos leves ou moderados da covid-19. A revogação acontece pela insuficiência de dados que comprovem a eficácia contra a variante ômicron.
Em resposta às solicitações da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a empresa solicitou a revogação da autorização temporária de uso emergencial e não apresentou os dados de eficácia contra a variante a ômicron.
A decisão da Dicol (Diretoria Colegiada) da agência foi unânime e ocorreu por meio de circuito deliberativo. O medicamento obteve autorização de uso emergencial no dia 13 de maio de 2021.
No Brasil, a ômicron já é responsável por 96,16% das amostras sequenciadas, segundo Our World in Data.
Segundo a Anvisa, está autorizado somente o uso dos estoques remanescentes da pesquisa clínica ou importados antes dessa revogação, exclusivamente para os pacientes contaminados com variantes do Sars-CoV-2 sabidamente suscetíveis a esses medicamentos e sob avaliação médica.
O MEDICAMENTO
O banlanivimabe e etesevimabe são anticorpos monoclonais de imunoglobulina G-1 humana (variante IgG1). Esses anticorpos foram desenvolvidos com base no conhecimento do mecanismo de ação do vírus Sars-CoV-2.
Ambos são produzidos por uma linhagem de células do ovário de hamster chinês (CHO) e como anticorpos neutralizantes contra a proteína spike do vírus Sars-CoV-2.
O mecanismo de ação desses anticorpos bloqueia a ligação dessa proteína aos receptores humanos da enzima conversora da angiotensina 2 (ECA2), evitando assim, a entrada subsequente do vírus nas células humanas e a sua replicação.
A indicação é para o tratamento da covid-19 nas formas leve a moderada, em adultos e crianças com 12 anos ou mais e pelo menos 40 quilos. Esses pacientes deveriam apresentar ainda alto risco de progressão da doença para a forma grave ou que pudesse levar à necessidade de internação.
