A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche comunicaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys. A decisão foi formalizada a pedido do próprio laboratório e publicada no Diário Oficial da União, após a constatação de que as informações científicas apresentadas até o momento não atendiam aos requisitos regulatórios necessários para manter a liberação temporária no Brasil.
O Elevidys era voltado ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, uma doença genética rara que causa a perda progressiva da massa muscular. O produto havia recebido autorização excepcional de comercialização em dezembro de 2024 para aplicação em crianças de 4 a 7 anos que ainda mantinham a capacidade de caminhar. Contudo, em julho de 2025, a Anvisa suspendeu as vendas da medicação devido ao surgimento de relatos de pacientes nos Estados Unidos que desenvolveram insuficiência hepática aguda grave e evoluíram a óbito.
Apesar da revogação do registro, a Anvisa ressaltou que a Roche continua com a obrigação legal de acompanhar a saúde de todas as crianças brasileiras que já receberam a medicação durante os estudos e programas clínicos. Paralelamente às discussões sobre o produto, a agência aprovou recentemente o registro do Duvyzat, uma nova opção terapêutica que demonstrou capacidade de retardar o avanço da doença muscular em testes clínicos.
